Професор Борис Кузьмінов про вакцини, побічні ефекти, фальшиві довідки та перспективи подолання коронавірусу

Борис Павлович ненавидить пояснювати всім, що «лівих довідок» він не продукує, що його справжні довідки мають реєстрацію та унікальний QR-код, але знову і знову ввічливо і терпеливо йому доводиться це робити. Ну що ж, «гаряча пора», подумав я, тепер без тесту на «корону» за кордон не виїдеш.  Отже, ми  в гостях  у відомого на всю Україну директора науково-дослідного Інституту епідеміології та гігієни Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького Бориса Кузьмінова, який погодився відповісти на наші запитання спеціально для Leopolis.news.

Пане професоре, в Україну ввезли та зареєстрували перші вакцини від COVID-19 та стартувала вакцинація проти цієї інфекції. Неймовірно зросла активність засобів масової інформації, в яких політики та різноманітні експерти вправляються у своїх знаннях, а подекуди в здогадках. Громадяни України, вишукуючи між «фейками» правду,  намагаються знайти правильні відповіді на запитання, що хвилюють багатьох людей: чи доцільно робити щеплення вакциною Oxford-AstraZeneca індійського виробництва? Які побічні ефекти можуть виникнути при вакцинації? Чи можливо захворіти після щеплення?

До публічної дискусії з цих питань залучені лікарі різних спеціальностей, наукові співробітники та політики, і все це нагадує проведення виборів, коли вже один кандидат оголосив про свої наміри балотуватися. Його симпатики і опоненти перераховують всі позитивні і негативні якості кандидата та обов’язково завершують свій виступ висловлюванням: «Я особисто буду голосувати «За», тобто зроблю щеплення», або протилежна думка: «Моя позиція категоричне – «Ні», тобто ніколи і не при яких обставинах».

Насправді об’єктивно відповісти на ці питання нескладно. Достатньо проаналізувати офіційний сайт Всесвітньої організації охорони здоров’я (україномовної версії, на жаль, немає), де наведено інформацію про існуючі вакцини та їх статус, подано інструкції виробника про використання вакцини, рекомендації з проведення вакцинації і узагальнена думка науковців та практичних лікарів, які по багатьох питаннях епідеміології коронавірусної інфекції вже прийшли до консенсусу.

Так склалося, що ми всі через цю епідемію стаємо все більш обізнаними у медицині. Для початку потрібно наголосити, що вакцинація – це простий, безпечний та ефективний спосіб захисту від вірусних хвороб, це імунний щит людини до контакту із їх збудниками. Вакцинація включає захисні механізми організму для формування стійкості до низки інфекційних захворювань і робить нашу імунну систему сильнішою. Як і хвороби, вакцини тренують імунну систему, і при цьому відбувається продукування організмом специфічних антитіл.

Від початку епідемії у розробці світових медичних наукових центрах було понад 200 вакцин, станом на грудень 2020 року залишилося не більше 20 вакцин кандидатів. А на сьогодні ми знаємо про 8-10 найменувань, які дійшли до фінішу у цих перегонах фармацевтичних фірм. Реально доступними є 4-5 вакцин, у яких зафіксовано потрібну ефективність.

Класичні вакцини, які використовуються людьми вже не першу сотню років, містять тільки «вбиті» («інактивовані») або живі ослаблені («атенуїровані») форми збудників хвороб, не призводять до захворювання і не створюють ризику пов’язаних із ними ускладнень. Інактивацію бактерії або вірусу проводять за допомогою хімікатів, тепла або випромінювання. Так виробляються вакцини проти сезонного грипу, поліомієліту, кашлюку, сказу і японського енцефаліту.

Вірус SARS-CoV-2 вирощують у культурі клітин із наступною хімічною інактивацією. Для вирощування вірусу використовують спеціальні лабораторні приміщення, а для випуску вакцини – виробничі потужності з високим рівнем біобезпеки.

Прикладом інактивованої вакцини проти коронавірусной інфекції є CoronaVac китайської компанії Sinovac Biotech.

Борисе Павловичу, тут попрошу детальніше. Адже Китай має відношення і до історії виникнення SARS-CoV-2, і на тлі недоказаних «конспірологічних» теорій про штучне походження цього вірусу – вакцини власне із Китаю, на мою думку, заслуговують уваги. Адже вони найдовше із цим вірусом мають справу, і епідеміологічна ситуація там чи не найкраща у світі. Яка ваша думка з цього приводу?

Китайські вчені першими у світі розшифрували геном вірусу і виклали це у вільний доступ, що дозволило всім швидше досліджувати вірус і працювати над зразками вакцин. Вони із грудня 2019 року вивчають і борються із епідемією, у них найбільший практичний досвід в світі.

У Китаї вакцина CoronaVac лише 5 лютого 2021 року була зареєстрована для широкого використання. А використовували вони її вже із червня попереднього року. І ефект використання цієї вакцини хороший, в них не було ні «другої» хвилі, ні «третьої» хвилі, епідемія в умовах жорсткого адміністративного режиму із часом згасла. ВООЗ в екстрених випадках дозволяє використання національних вакцин, які пройшли попередні випробування, виключно всередині країни. І уявіть собі, вони використовували її вже більше 6 місяців масово, у мільйонних китайських масштабах, а зареєстрували в себе тільки 5 лютого 2021 року. Не було такого поспіху, як у наших північних сусідів. Але ми про російську вакцину говорити не будемо, її в Україні застосовувати не планують.

Китайська вакцина CoronaVac вводиться внутрішньом’язево двома дозами з проміжком в 14 днів. Зберігається вакцина при температурі від 2 до 8 градусів за Цельсієм, що зручно в наших умовах.

Атенуіровані вакцини являють собою живу, але ослаблену версію вірусу. Ослаблення може бути досягнуто шляхом адаптації вірусу до несприятливих умов (наприклад, вирощування при більш низькій температурі). При використанні вакцини захворювання не наступає, а імунна відповідь, подібна до тої, яка викликається природною інфекцією.

ТУТ УВАГА: подібні вакцини можуть не підходити для людей з ослабленою імунною системою!

Вакцини проти кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи та оперізуючого лишаю – це атенуіровані вакцини. Прикладом живої атенуірованої вакцини проти коронавірусной інфекції служить вакцина-кандидат альянсу SpyBiotech (спільне виробництво науковців Великобританії та Інституту сироватки Індії).

Одні з найпопулярніших на сьогодні – це рекомбінантні або векторні вакцини. Вони виготовляються на основі вірусів-носіїв або вірусних векторів. Для створення вакцини беруть вірусні частинки, «вичищають» з них всі патогенні складові і на їх місце вставляють потрібні елементи – генетичний матеріал вірусу, проти якого виготовляється вакцина. Вакцина проти Ебола – це вірусна векторна вакцина. За таким принципом була створена вакцина проти вірусного гепатиту B та ротавірусної інфекції. І за таким же принципом сьогодні багато розробників створюють вакцину від COVID-19.

Приклад векторної вакцини – вакцина Oxford-AstraZeneca. Вчені модифікували версію звичайного респіраторного вірусу, яким заражаються шимпанзе, та додали частину генетичного коду коронавірусу. Вакциною Oxford-AstraZeneca рекомендовано вакцинуватися, починаючи з 18 років. Схема включає внутрішньом’язеве введення двох доз вакцини  в інтервалі від 8 до 12 тижнів.

Субодиничні вакцини – це вакцини, в яких використовуються тільки дуже специфічні частини (субодиниці) вірусу або бактерії, які імунна система повинна розпізнати. Вони не містить цілого мікроба і не використовують безпечний вірус як переносник. Субодиниці можуть бути білками або цукрами. Більшість вакцин в календарі щеплень дітей це субодиничні вакцини, що захищають людей від таких хвороб, як коклюш, правець, дифтерія та менінгококовий менінгіт.

Прикладом субодиничної вакцини проти коронавірусної інфекції є вакцина американської компанії Novavax. Вона містить шиповидні білки, які виробляються клітинами комах, заражених генетично-модифікованим вірусом і ад'ювантом (допоміжним речовиною) Matrix-M. Після уколу імунна система визначає, що ці білки не належать організму, і починає виробляти Т-лімфоцити і антитіла. Вакцину можна зберігати при температурі 2-8 градусів за Цельсієм.

На відміну від підходів до вакцин, які використовують ослаблений або «вбитий» цілий мікроб або його частини, вакцина на основі нуклеїнової кислоти доставляє нашим клітинам певний набір інструкцій у вигляді ДНК або мРНК, щоб вони виробляли певний білок, який наша імунна система повинна розпізнавати і реагувати на нього. 

Підхід з використанням нуклеїнових кислот – це абсолютно новий спосіб розробки вакцин. До пандемії COVID-19 жодна із них ще не пройшла повний процес затвердження для використання на людях, хоча деякі ДНК-вакцини, в тому числі для конкретних видів раку, проходили випробування на людях. Через пандемію дослідження в цій області просунулися дуже швидко, і деякі мРНК-вакцини від COVID-19 отримали дозвіл на екстрене використання, що означає, що тепер крім використання їх тільки в клінічних випробуваннях також можна такими вакцинами проводити щеплення.

Відома Pfizer-BioNTech, відносно якої стільки розмов політиків в Україні та Moderna – це так звані РНК (мРНК)-вакцини, які використовують частину генетичного коду вірусу і вчать клітини організму виробляти «протеїн шипів коронавірусу». Це спонукає імунну систему утворювати антитіла для боротьби з вірусом.

Дозволено екстрене застосування вакцини Pfizer BioNTech COVID-19 для осіб у віці 16 років і старше. Вакциною Moderna рекомендовано вакцинуватися, починаючи з 18 років.

Вакцини Pfizer-BioNTech і Moderna вводяться внутрішньом’язево, серією з 2 доз. Інтервал для вакцини Pfizer-BioNTech становить 3 тижні, а для вакцини Moderna – 1 місяць. Зберігаються вакцини при температурі -70°C, що ускладнює їх використання в наших умовах і вимагає складного обладнання при зберіганні та транспортуванні. Після розморожування вакцину Moderna можна зберігати до 30 днів при температурі 2-8°C, а Pfizer-BioNTech – максимум 5 днів. При кімнатній температурі (до 30°C) обидві вакцини можуть залишатися не більше 2 години. Тому важливим є використання повністю всього флакона після відкриття, в якому міститься 10 доз, адже залишки прийдеться утилізувати.

Щоб ви розуміли, кожна вакцина, як і всі лікарські засоби, повинна пройти широкомасштабне ретельне тестування для оцінки її безпеки, перш ніж вона може бути включена в програму вакцинації у своїй  країні чи закордоном.

Стандартний протокол випробувань вимагає, щоб експериментальні вакцини спочатку тестувалися на тваринах для оцінки їх безпеки і здатності запобігати хворобі, потім тільки за участю людей, випробування  складаються з трьох фаз.

Під час першої фази клінічних випробувань вакцина вводиться невеликій кількості добровольців (10-40), при проведенні другої фази сотням добровольців (100-400). На цьому етапі зазвичай включається група, яка не отримувала вакцину, в якості групи порівняння для визначення того, чи належать зміни, що відбулися в вакцинованої групі учасників, до вакцини або ж вони відбулися випадково. Учасники цієї фази випробувань володіють тими ж характеристиками (такими як вік і стать), що і люди, для яких призначається вакцина. Зазвичай на цьому етапі проводиться кілька випробувань.

Під час заключної, третьої фази клінічних випробувань вакцина вводиться тисячам добровольців (10000-40000), і проводиться порівняння з аналогічною групою людей, які не отримували вакцину, але отримували продукт порівняння, з метою визначити, чи ефективна вакцина проти хвороби, для захисту від якої вона призначається, і вивчити її безпеку серед набагато більшого числа людей. Велику частину часу випробування на цьому етапі проводяться в різних країнах і в різних місцях всередині країн, з тим щоб упевнитися в тому, що отримані результати щодо ефективності вакцини застосовні до різних груп населення. Третя фаза найдовша та найдорожча, через те про неї скільки розмов в оцінці сучасних антиковідних вакцин.

Весь світ у виробництві вакцин «вперся» в стандартні процедури та протоколи. Адже після отримання результатів  клінічних випробувань  в кожній країні приймають рішення про те, чи слід санкціонувати використання вакцини. Вакцина повинна бути  безпечною і ефективною для всього  населення, перш ніж вона буде затверджена і включена в національну програму імунізації. Після того, як вакцина досягла стадії попереднього затвердження, вона оцінюється національним регулюючим органом на відповідність критеріям якості, безпеки та ефективності. Тільки після схвалення регулюючих органів виробники зможуть представити вакцину в ВООЗ для процесу оцінки, який забезпечує якість, безпеку та ефективність і допомагає ООН та іншим міжнародним закупівельним організаціям визначити програмну придатність вакцини.

Лише під час надзвичайних ситуацій в області охорони здоров’я в світі на підставі сукупності наявних наукових даних, що демонструють, що вакцина може бути ефективною для запобігання COVID-19 під час пандемії, а відомі та потенційні її переваги переважують відомі і потенційні ризики, може бути видано дозвіл на екстрене застосування вакцини. Саме в такому режимі в США використовують вакцини Pfizer-BioNTech і Moderna, адже вони таки не пройшли кінцевої реєстрації регулюючими органами США, адже третя фаза випробувань їх в США ще триває.

Скажіть, які є протипокази для щеплення? Які можуть бути перші симптоми ускладнень після вакцинації ?

Існуючі на сьогодні обмеження є  наступними:

1. Вакцинація проти коронавірусної інфекції протипоказана вагітним, годуючим матерям та дітям, так як дослідження на цих групах не проводилися.

2. Не можна проводити вакцинацію людей, у яких спостерігалися тяжкі поствакцинальні ускладнення на будь-які попередні вакцинації, а також людям з важкими алергіями. Тобто, із бронхіальною астмою вакцинуватись можна, людям із легкими алергіями, наприклад на пилюку, – теж можна, але пацієнтам із важкими формами алергії строго заборонено. Чому? Вакцина є багатокомпонентним препаратом і в ньому може бути складник, який може спровокувати у такого пацієнта важку форму алергії.

3. Тимчасово вакцинація протипоказана при гострих гарячкових станах, гострих інфекційних та загостренні хронічних захворювань. Щеплення в таких випадках роблять через 2-4 тижні після одужання.

Чому одні вакцини використовуються одним уколом, а інші двома. Прошу це пояснити для рівня немедиків?

Це як раз визначається на третій фазі клінічних випробовувань. На цій стадії треба визначити ефективність вакцини. У багатьох вакцин є ефективність, наприклад 90%, в іншої 89%, деякі біля 60% .Що це означає? Що в групі із 100 людей є імунна відповідь у 60 осіб. Але це не означає, що у 40 осіб проявилися якісь негативні реакції. Ні, просто, у їхніх організмах ця вакцина не змогла організувати сильну імунну реакцію, в них не було очікуваної відповіді, вона могла бути просто слабшою. Виробники вакцин постійно проводять моніторинг використання своїх вакцин і по ходу використання їх працюють над модернізацією та вдосконаленням. Ми в кінці кінців впираємося в інструкцію використання вакцини, яка розміщена на сайті ВООЗ і вільна для загального доступу. І там практично на всі ваші запитання є відповіді.

Що нас хвилює? Чи є побічні ефекти? Вони стандартні. При якій температурі вакцина зберігається – це важливо для нашої країни, бо треба створювати відповідні умови. Ну і наступне. На мою думку, має бути вибір, в нас вакцинація є добровільною, на відміну від Ізраїлю, де щеплення від ковіду обов’язкове, і тим, хто не щеплений не видадуть ковідного паспорту, такі не зможуть вільно пересуватися по країні чи навіть виїхати за кордон. Але якщо в Українській державі – політика добровільного щеплення і ми далі будемо рухатися до комерційного щеплення, тобто щеплення за гроші, то тоді має бути вибір, і всі види вакцин мають бути у вільному, комерційному доступі.

Деякі виробники, по ходу використання своїх вакцин переглянули своє відношення до схеми введення. Виявилося, що якщо термін між введенням першої і другої дози збільшити, то ефективність щеплення стає кращою. Інший варіант – є побічні ефекти, які після введення першої дози вакцини не вкладаються у стандарти, тоді від введення другої дози вакцини доцільно відмовитися, або застосувати іншу вакцину.

Це не секрет, всі читали, що від вакцини Pfizer у деяких пацієнтів був параліч лицевого нерву, який проходив через добу. Але таким людям не радили вводити другу дозу вакцини.

Всім нам та медичній спільноті слід розуміти, що цей вірус новий, малознайомий, і ще досконало не вивчений. Тому в інструкціях до вакцин, як і в практиці лікування постійно будуть відбуватися зміни та доповнення, які є наслідком власне моніторингу виробниками використання вакцин .

Цікаве питання, чи є верхній віковий поріг для щеплення? Відповідаю, верхнього порогового значення для літніх людей немає. Вакцинація пацієнтів 65+ можлива при відсутності медичних протипоказань.

Перехворівшим на коронавірусну інфекцією слід вакцинуватися не раніше, ніж через півроку після одужання. До такого висновку прийшла ВООЗ. Експерти цієї організації вважають, що при дефіциті вакцин розподіляти їх потрібно на користь людей, які не мають природного захисту від інфекції, а ті, хто перехворів, таким захистом забезпечені. Із свого досвіду скажу, що тим, які перехворіли на COVID-19, не варто робити щеплення навіть при низькому титрі антитіл, оскільки у них зберігається тривалий клітинний імунітет, який забезпечує захист організму.

Значить, якщо я 5 місяців тому перехворів на COVID-19, то мені не треба ще місяць вакцинуватися ?

Раджу перед щепленням зробити аналіз на наявність антитіл, тому що при їх високому титрі вакцинація втрачає сенс. Якщо вона буде комерційна – то це гроші викинуті на вітер. Все, що введеться із вакциною буде моментально зруйновано антитілами вашого ж організму. Щодо побічних ефектів, то вони завжди є при вакцинації у певній малій пропорції до загальної кількості вакцинованих, але у більшості не є небезпечними для вашого здоров’я. Всі побічні ефекти, які можуть виникнути після щеплення описані в інструкціях до вакцин, це може бути: біль в місці ін’єкції, стомлюваність, головні болі, м’язеві болі, лихоманка, біль у суглобах, підвищення температури тіла, припухлість у місці ін’єкції, почервоніння в місці ін’єкції, нудота, загальне нездужання, які проходять  за день-два.

Ваша особиста порада. Вакцинуватися?

Враховуючи вищенаведену інформацію, слід  зробити наступний узагальнений висновок, що  потребу у щепленні пацієнта із врахуванням його стану та факторів на користь чи ризик повинен оцінювати сімейний лікар, або лікар-спеціаліст у якого пацієнт лікується.

Не може дати поради науковець, не може дати поради клініцист, не повинен давати пораду політик. Кожен пацієнт має унікальний організм, в кожного може бути інша ситуація. На початку я говорив, що вакцинація-ефективний і необхідний механізм захисту від цієї вірусної інфекції, але потребу щеплення, вибір вакцини має пацієнту радити його сімейний чи інший кваліфікований лікар.

Запитання, яке цікавить всіх. Як довго буде тривати імунітет? Чи з’явиться після вакцинації популяційний імунітет і коли, нарешті, епідемія піде на спад?

Коли все це може припинитися? Відомо: коли у більшості населення планети з’явиться популяційний імунітет. І не має значення, чи це природній популяційний імунітет чи набутий шляхом вакцинування.

Візьмемо офіційні дані із сайту www.coronavirus.info , який інформує  про те, що в Україні перехворіло на коронавірус трохи більше 3 млн осіб, додамо тих, які перехворіли безсимптомно або не попали в статистику. Думаю, що може говорити про 6 млн, які вже перехворіли в Україні. А скільки є населення в нашій державі, біля 40 млн. Коли перехворіє або вакцинується більше половини населення, бажано до 70 %  від загальної кількості, можемо очікувати на ефект від популяційного імунітету. А поки що, вакцинуємося, немає іншого виходу.

Запитання, яке часто чую в обговоренні. Відомо, що є кілька поширених штамів коронавірусу: італійський, іспанський, британський. Як виробники вакцин будуть забезпечувати ефективність своїх препаратів одночасно від кількох видів чи штамів цього вірусу?

Я думаю, що в якості прикладу слід взяти вакцину проти грипу, адже коронавірус – респіраторна інфекція, і ми подібну історію спостерігаємо із вірусом грипу вже довгий час, фактично вже більше 200 років людство детально вивчає вірус грипу. Вакцини від грипу створюються  проти кількох штамів, з’являється новий штам – одразу створюється відповідна йому вакцина. Нам треба зрозуміти, що на жаль, із коронавірусом ми вже надовго, як і з іншими вірусами.

Але тут треба розуміти, як чергова мутація змінила цей штам, зміни відбулися в конкретних ділянках, чи в тому шипі, чи в чомусь іншому. Тоді і особливих змін властивостей вакцини не потрібно, вона повинна  працювати.

Фахівці говорять, що з’явився більш заразний штам, але перебіг хвороби не такий важкий. Друга новина, медики-практики розповідають, що змінився середній вік пацієнтів в лікарні, побільшало важких хворих віком у 30-40 років, це при тому, що до недавно ми спостерігали важкий перебіг здебільше у пацієнтів віком 60 +.

У будь-якому випадку, яким штамом коронавіруса людина б не захворіла, її треба лікувати. Специфічних ліків від цього вірусу в найближчому майбутньому не буде, а наслідки хвороби лікують дуже добре, зокрема у Львові я би відзначив прекрасну роботу медиків Львівської  обласної інфекційної лікарні.

Виходячи із свого практичного досвіду, по тестуваннях пацієнтів Обласної інфекційної лікарні, бачимо випадки повторного зараження ковідом в термінах більших за пів року від першого, значить десь пів року цей імунітет тримався.

Борисе Павловичу, ваш заклад, ваш Центр буде займатися вакцинацією пацієнтів у близькому майбутньому?

Ми тісно співпрацюємо із Львівським обласним департаментом охорони здоров’я. Вакцина в область поступила, вакцинація розпочалася і вже 9 березня щеплення нашим співробітникам було зроблено у Обласному лабораторному центрі. Тому питання не на часі. Але як тільки виникне така необхідність, ми готові приєднатися на допомогу, так як це зробили стосовно ПЛР-діагностики у квітні 2020 р. Маємо відповідні площі і кваліфікованих фахівців.

Ситуація із сотнями фальшивих довідок про негативний  ПРЛ-тест зроблених нібито у львівських медзакладах набирає забарвлення міжнародного скандалу. Така ситуація дискредитує нашу державу та наших громадян, створює фон тотальної недовіри до нас як членів цивілізованого світу. Як із цим боротися?

На жаль, багато в чому впирається в низький рівень культури окремих наших громадян. Я вам розкажу один випадок. У повному автобусі, якого на кордоні із Польщею зупинили прикордонники виявили нашого земляка із позитивним тестом на коронавірус, який здивовано прикордонникам пояснював, що у нього немає клінічних ознак чи симптомів. У результаті, всіх пасажирів автобусу, сам автобус, абсолютно справедливо,  разом із вказаним «туристом» завернули до України із штампом про заборону в’їзду, оскільки вони є біологічною загрозою для громадян іноземної держави.

Не проблема, що хтось продає фальшиві довідки. Проблема, що їх купляють. Ми намагаємося своїм пацієнтам пояснити, а вони хапаються за голову, як, позитивний тест, море, путівки пропадають. Чекайте, чого ви перелякалися, це респіраторна інфекція, це не сифіліс чи СНІД, що в цьому ганебного? Треба перечекати, перехворіти і отримати негативний тест. А зараз ідіть у туристичну фірму, перенесіть на пізніше терміни, всі зрозуміють, час такий. А їхати, заражати оточення, чи хворіти потім на курорті – це не ганьба?

Але вони роблять наступне, ідуть, і шукають фальшиву негативну довідку і створюють цей кримінальний попит на фальшиві документи. А потім приходять до мене кореспонденти і питають: ваш підпис, чи не ваш підпис?

При рівні сучасного поліграфічного обладнання можна зробити ідеальний дублікат будь-чого. Це ознака злочину – підробка документу. Але якщо довідка зроблена у довільній формі – це просто «витвір сучасного мистецтва», який не має документарного значення, адже всі наші довідки реєструються на сайті інституту, і захищаються QR-кодом. Кожен у світі може зайти на сайт інституту і по номеру довідки побачити позитивний чи негативний результат тесту і в який день він був зроблений. Ми взагалі пропонуємо відновити роботу санітарно-контрольних пунктів в аеропорту, на вокзалі, автобусній станції і при виїзді за кордон перевіряти у пасажирів довідки про проходження тесту чи ковід-паспорти у майбутньому.

Розмовляв Юрій КМІТЬ, спеціально для Leopolis.news